Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического «Делфия Экспресс» (cм. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07493 на медицинское изделие «Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического «Делфия Экспресс» (cм. Приложение на 1 листе)» производства "Валлак Ою", Финляндия, Wallac Oy выдано Росздравнадзором 22 июля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891729
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2010
- Период действия версии
- с 22.07.2010 до 19.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Валлак Ою", Финляндия, Wallac OyФинляндия, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Заявитель
- "Прибори Ой", Финляндия, Pribori OyФинляндия, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, FinlandЮр. адрес: Финляндия, Дальнее зарубежье, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 23.11.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2025 | ФСЗ 2010/07493 | Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического «Делфия Экспресс» | Действует |
| 22.07.2010 | ФСЗ 2010/07493 | Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического «Делфия Экспресс» (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс" (cм. Приложение на 1 листе): Набор для определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (DELFIA Xpress hCG Kit) |
| 02 | Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс" (cм. Приложение на 1 листе): Набор для определения планцентарного фактора роста (DELFIA Xpress PIGF Kit) |
| 03 | Набор диагностических реагентов in vitro для анализатора иммунодиагностического "Делфия Экспресс" (cм. Приложение на 1 листе): Индусер (Inducer). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07493»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Валлак Ою", Финляндия, Wallac Oy. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07493?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.