Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01123 на медицинское изделие «Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах)» производства БиоСистемс С.А. выдано Росздравнадзором 13 февраля 2003 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.02.2003
- Дата внесения изменений
- 29.02.2008
- Период действия версии
- с 29.02.2008 до 04.04.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- БиоСистемс С.А.BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
- Заявитель
- "БиоСистемс С.А."BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.07.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | ФСЗ 2008/01123 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro | Действует |
| 04.04.2019 | ФСЗ 2008/01123 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro | Действует |
| 13.02.2003 | МЗ РФ № 2003/103 | Набор биохимических реагентов (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 29.02.2008 | ФСЗ 2008/01123 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 1. Контрольная сыворотка для биохимии уровень I (Biochemistry control serum level I). |
| 02 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 2. Контрольная сыворотка для биохимии уровень II (Biochemistry control serum level II). |
| 03 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 3. Контроль мочи (Assayed control Urine). |
| 04 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 4. Контрольная сыворотка СК-МВ (СК-МВ Control serum). |
| 05 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах): 5. Белки контрольная сыворотка Уровень I (Protein control serum Level I). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01123»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан БиоСистемс С.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01123?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.