Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01123 на медицинское изделие «Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro» производства BioSystems S.A./"БиоСистемс С.А." выдано Росздравнадзором 13 февраля 2003 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04143224
- Дата первичной регистрации
- 13.02.2003
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BioSystems S.A./"БиоСистемс С.А." Costa Brava 30, 08030 Barсelona, Spain
- Заявитель
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Представитель в РФ
- ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяются для внутреннего контроля и стандартизации процедур анализа биологических жидкостей человека.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | ФСЗ 2008/01123 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro | Действует |
| 04.04.2019 | ФСЗ 2008/01123 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro | Действует |
| 13.02.2003 | МЗ РФ № 2003/103 | Набор биохимических реагентов (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 29.02.2008 | ФСЗ 2008/01123 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro: 66. Солевой фосфатный буфер (PBS Buffer). |
| 02 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro: 65. Поддерживающая среда (Mounting medium). |
| 03 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro: 64. Конъюгат глиадина (IFA-Gliadin concentrate). |
| 04 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro: 63. Конъюгат FITC (M) (IFA FITC (M)). |
| 05 | Контрольные реагенты и стандарты для диагностики in vitro: 62. Конъюгат FITC/EVANS (M) (IFA FITC/EVANS (M)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01123»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BioSystems S.A./"БиоСистемс С.А." . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01123?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.