Компоненты ортопедические для дентальной имплантации
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14214 на медицинское изделие «Компоненты ортопедические для дентальной имплантации» производства "БИОТЕМ Ко., Лтд" выдано Росздравнадзором 12 мая 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923608
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2021
- Период действия версии
- с 12.05.2021 до 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТЕМ Ко., Лтд"Корея, BIOTEM Co., Ltd, 1, 2 floor, 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, BIOTEM Co., Ltd, 1, 2 floor, 422, Sasang-ro, Sasang-gu, Busan, Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.130Зубы искусственные
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2021/14214 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации | Действует |
| 12.05.2021 | РЗН 2021/14214 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации серии AR, варианты исполнения: 1. Абатмент формирователя десны для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: HAA 453M, HAA 455M, HAA 457M, HAA 553M, HAA 555M, HAA 557M, HAA 452S, HAA 453S, HAA 455S, HAA 457S, HAA 459S, HAA 552S, HAA 553S, HAA 555S, HAA 557S, HAA 559S, HAA 652S, HAA 653S, HAA 655S, HAA 657S, HAA 402M, HAA 403M, HAA 405M, HAA 407M, HAA 409M, HAA 402S, HAA 403S, HAA 405S, HAA 407S, HAA 409S, HAA 502TM, HAA 503TM, HAA 504TM, HAA 505TM, HAA 507TM, HAA 602TM, HAA 603TM, HAA 604TM, HAA 605TM, HAA 607TM, HAA 502T, HAA 503T, HAA 504T, HAA 505T, HAA 507T, HAA 509T, HAA 602T, HAA 603T, HAA 604T, HAA 605T, HAA 607T, HAA 609T, HAA 702T, HAA 703T, HAA 704T, HAA 705T, HAA 707T. |
| 02 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации серии AR, варианты исполнения: 2. Абатмент твердый для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: SAAS 3417M, SAAS 3427M, SAAS 3437M, SAAS 3447M, SAAS 30514MP, SAAS 30524MP, SAAS 30534MP, SAAS 30544MP, SAAS 30515MP, SAAS 30525MP, SAAS 30535M, SAAS 30545MP, SAAS 30517MP, SAAS 30527MP, SAAS 30537MP, SAAS 30547MP, SAAS 30617MP, SAAS 30627MP, SAAS 30637MP, SAAS 30647MP, SAAS 45514P, SAAS 45524P, SAAS 45534P, SAAS 45544P, SAAS 45515P, SAAS 45525P, SAAS 45535P, SAAS 45545P, SAAS 45555P, SAAS 45565P, SAAS 45517P, SAAS 45527P, SAAS 45537P, SAAS 45547P, SAAS 55614P, SAAS 55624P, SAAS 55634P, SAAS 55644P, SAAS 55615P, SAAS 55625P, SAAS 55635P, SAAS 55645P, SAAS 55655P, SAAS 55665P, SAAS 55617P, SAAS 55627P, SAAS 55637P, SAAS 55647P, SAAS 65714P, SAAS 65724P, SAAS 65734P, SAAS 65744P, SAAS 65715P, SAAS 65725P, SAAS 65735P, SAAS 65745P, SAAS 65755P, SAAS 65765P, SAAS 65717P, SAAS 65727P, SAAS 65737P, SAAS 65747P. |
| 03 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации серии AR, варианты исполнения: 3. Абатмент с цементной фиксацией для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: SAAT 30514MS, SAAT 30524MS, SAAT 30534MS, SAAT 30544MS, SAAT 30515MS, SAAT 30525MS, SAAT 30535MS, SAAT 30545MS, SAAT 30517MS, SAAT 30527MS, SAAT 30537MS, SAAT 30547MS, SAAT 45514S, SAAT 45524S, SAAT 45534S, SAAT 45544S, SAAT 45515S, SAAT 45525S, SAAT 45535S, SAAT 45545S, SAAT 45555S, SAAT 45565S, SAAT 45517S, SAAT 45527S, SAAT 45537S, SAAT 45547S, SAAT 45557S, SAAT 45567S, SAAT 55614S, SAAT 55624S, SAAT 55634S, SAAT 55644S, SAAT 55615S, SAAT 55625S, SAAT 55635S, SAAT 55645S, SAAT 55655S, SAAT 55665S, SAAT 55617S, SAAT 55627S, SAAT 55637S, SAAT 55647S, SAAT 55657S, SAAT 55667S, SAAT 65714S, SAAT 65724S, SAAT 65734S, SAAT 65744S, SAAT 65715S, SAAT 65725S, SAAT 65735S, SAAT 65745S, SAAT 65755S, SAAT 65765S, SAAT 65717S, SAAT 65727S, SAAT 65737S, SAAT 65747S, SAAT 65757S, SAAT 65767S, SAAT 30517MNS, SAAT 30527MNS, SAAT 30537MNS, SAAT 30547MNS, SAAT 45514NS, SAAT 45524NS, SAAT 45534NS, SAAT 45544NS, SAAT 45515NS, SAAT 45525NS, SAAT 45535NS, SAAT 45545NS, SAAT 45555NS, SAAT 45565NS, SAAT 45517NS, SAAT 45527NS, SAAT 45537NS, SAAT 45547NS, SAAT 55614NS, SAAT 55624NS, SAAT 55634NS, SAAT 55644NS, SAAT 55615NS, SAAT 55625NS, SAAT 55635NS, SAAT 55645NS, SAAT 55655NS, SAAT 55665NS, SAAT 55617NS, SAAT 55627NS, SAAT 55637NS, SAAT 55647NS, SAAT 65714NS, SAAT 65724NS, SAAT 65734NS, SAAT 65744NS, SAAT 65715NS, SAAT 65725NS, SAAT 65735NS, SAAT 65745NS, SAAT 65755NS, SAAT 65765NS, SAAT 65717NS, SAAT 65727NS, SAAT 65737NS, SAAT 65747NS. |
| 04 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации серии AR, варианты исполнения: 4. Абатмент угловой для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: AAAT45215Q, AAAT45225Q, AAAT45415Q, AAAT45425Q, AAAT55215Q, AAAT55225Q, AAAT55415Q, AAAT55425Q, AAAT50215B, AAAT50225B, AAAT50415B, AAAT50425B, AAAT60215B, AAAT60225B, AAAT60415B, AAAT60425B, AAAT45115QAS, AAAT45215QAS, AAAT45315QAS, AAAT45415QAS, AAAT45125QAS, AAAT45225QAS, AAAT45325QAS, AAAT45425QAS, AAAT55115QAS, AAAT55215QAS, AAAT55315QAS, AAAT55415QAS, AAAT55125QAS, AAAT55225QAS, AAAT55325QAS, AAAT55425QAS, AAAT50115BAS, AAAT50215BAS, AAAT50315BAS, AAAT50415BAS, AAAT50125BAS, AAAT50225BAS, AAAT50325BAS, AAAT50425BAS, AAAT60115BAS, AAAT60215BAS, AAAT60315BAS, AAAT60415BAS, AAAT60125BAS, AAAT60225BAS, AAAT60325BAS, AAAT60425BAS, AAAT45115QBS, AAAT45215QBS, AAAT45315QBS, AAAT45415QBS, AAAT45125QBS, AAAT45225QBS, AAAT45325QBS, AAAT45425QBS, AAAT55115QBS, AAAT55215QBS, AAAT55315QBS, AAAT55415QBS, AAAT55125QBS, AAAT55225QBS, AAAT55325QBS, AAAT55425QBS, AAAT50115BBS, AAAT50215BBS, AAAT50315BBS, AAAT50415BBS, AAAT50125BBS, AAAT50225BBS, AAAT50325BBS, AAAT50425BBS, AAAT60115BBS, AAAT60215BBS, AAAT60315BBS, AAAT60415BBS, AAAT60125BBS, AAAT60225BBS, AAAT60325BBS, AAAT60425BBS, AAAT50215BNS, AAAT50225BNS, AAAT50415BNS, AAAT50425BNS, AAAT60215BNS, AAAT60225BNS, AAAT60415BNS, AAAT60425BNS. |
| 05 | Компоненты ортопедические для дентальной имплантации серии AR, варианты исполнения: 5. Абатмент фрезерованный для дентального имплантата серии AR, в следующих исполнениях: MAA 452MS, MAA 452S, MAA 552S, MAA 553S, MAA 652S, MAA 654S. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14214»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТЕМ Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.