Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19112 выдано Росздравнадзором 14.12.2022 на медицинское изделие «Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System»» производства Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933975
- Дата первичной регистрации
- 14.12.2022
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.)10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Снижение уровня патогенов и инактивация остаточных лейкоцитов в тромбоцитарной массе/плазме
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Обновление размеров и вместимости мешков для хранения и облучения и мешков для хранения 2. Добавление производственных площадок 3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.03.2023 | РЗН 2022/19112 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System» | Внесено изменение |
| 14.12.2022 | РЗН 2022/19112 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System», вариант исполнения Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме |
| 02 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System», вариант исполнения Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19112»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.