Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19112 на медицинское изделие «Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System»» производства "Терумо БСТ Инк." выдано Росздравнадзором 14 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933975
- Дата первичной регистрации
- 14.12.2022
- Дата внесения изменений
- 24.03.2023
- Период действия версии
- с 24.03.2023 до 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Терумо БСТ Инк."США, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Terumo BCT Inc., 10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Обновление размеров и вместимости мешков для хранения и облучения и мешков для хранения 2. Добавление производственных площадок 3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 24.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | РЗН 2022/19112 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System» | Действует |
| 24.03.2023 | РЗН 2022/19112 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System» | Внесено изменение |
| 14.12.2022 | РЗН 2022/19112 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели «Mirasol PRT System» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System" 1. Набор двойной для обработки тромбоцитов в добавочном растворе, в составе: |
| 02 | Набор двойной к аппарату ультрафиолетового облучения компонентов крови для инактивации патогенов модели "Mirasol PRT System" 2. Набор двойной для обработки тромбоцитов в плазме, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19112»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Терумо БСТ Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.