Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05854 на медицинское изделие «Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®»» производства Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.) выдано Росздравнадзором 30 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 9 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930671
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2009
- Дата внесения изменений
- 08.05.2026
- Период действия версии
- с 08.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.)10811 W. Collins Ave. Lakewood, Colorado, 80215, USA
- Заявитель
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Представитель в РФ
- ООО "Терумо Рус"123112, Россия, Москва, ул. Тестовская, д. 10, этаж 13, помещ. I, ком. 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования совместно с аппаратом для автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®». В зависимости от используемого комплекта мешков можно выполнять заготовку тромбоцитов, плазмы и/или эритроцитов.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение сведений о моделях и принадлежностях медицинского изделия (добавление новых моделей и исключение моделей, снятых с производства) 2. Уточнение сведений о производственных площадках 3. Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 26.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 14.12.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2026 | ФСЗ 2009/05854 | Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» | Действует |
| 27.06.2022 | ФСЗ 2009/05854 | Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» | Внесено изменение |
| 26.08.2016 | ФСЗ 2009/05854 | Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» | Внесено изменение |
| 14.12.2012 | ФСЗ 2009/05854 | Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 30.12.2009 | ФСЗ 2009/05854 | Наборы к аппарату автоматизированного разделения компонентов крови модели «Trima Accel®» (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, Auto RBC |
| 02 | Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma |
| 03 | Набор Trima Accel® LRS Platelet, Plasma, RBC + Auto P.A.S |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05854»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 9 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Terumo BCT Inc. (Терумо БСТ Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05854?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.