Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови «Витамин D-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-055-39271034-2023
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21552 выдано Росздравнадзором 21.11.2023 на медицинское изделие «Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови «Витамин D-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-055-39271034-2023» производства ООО "ИМБИАН". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936143
- Дата первичной регистрации
- 21.11.2023
- Дата внесения изменений
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для одноэтапного полуколичественного определения 25-гидроксивитамина D (25-OH Vitamin D) в цельной капиллярной крови человека методом иммунохроматографического анализа. Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении как вспомогательное средство в предварительном скрининговом обследовании для всех групп населения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.11.2023 | РЗН 2023/21552 | Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического определения 25-гидроксивитамина D в цельной капиллярной крови «Витамин D-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-055-39271034-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Комплект 2: |
| 02 | I. Комплект 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21552»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.