Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25252 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024» производства ООО "ИМБИАН" выдано Росздравнадзором 23 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942515
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2025
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Экспресс-тест «COVID-19 SELF-TEST» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового хода на глубину 1,5–2,0 см или образцах слюны иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2026 | РЗН 2025/25252 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024 | Действует |
| 23.04.2025 | РЗН 2025/25252 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов): |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов): |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 1. Комплект № 1 (исследование 1 образца): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25252»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25252?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.