Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22600 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023» производства ООО "ИМБИАН" выдано Росздравнадзором 8 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943191
- Дата первичной регистрации
- 08.05.2024
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Назначение изделия Экспресс-тест «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARSCoV-2 и антигенов гриппа типов A (включая подтипы H1N1 и H3N2) и B в мазках из носоглотки, ротоглотки и образцах слюны у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания методом иммунохроматографического анализа (ИХА). Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении с целью первичной диагностики и дифференциации коронавируса SARSCoV-2 и вируса гриппа типов А и В. Популяционно-демографические особенности Применение экспресс-теста не имеет популяционных и демографических аспектов. Функциональное назначение Диагностика и дифференциация вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2024/22600 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023 | Действует |
| 27.03.2025 | РЗН 2024/22600 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023 | Внесено изменение |
| 08.05.2024 | РЗН 2024/22600 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-064-39271034-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА": 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов |
| 02 | Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА": 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов |
| 03 | Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА": 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов |
| 04 | Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА": 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов |
| 05 | Экспресс-тест "COVINFLUENZA-ИМБИАН-ИХА": 2. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22600»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22600?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.