Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24762 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024» производства ООО "ИМБИАН" выдано Росздравнадзором 14 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942517
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2025
- Период действия версии
- с 14.02.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН"630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 20 образцов: |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов: |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 25 образцов: |
| 04 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов: |
| 05 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения SARS-CoV-2 в биологическом материале «COVID-19-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 20.59.52-035-39271034-2024, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, включая контрольные образцы: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24762»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24762?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.