Катетер баллонный для коронарной ангиопластики
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04946155 на медицинское изделие «Катетер баллонный для коронарной ангиопластики» производства OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 7 мая 2026 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 8 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04946155
- Дата первичной регистрации
- 07.05.2026
- Период действия версии
- с 07.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»)No. I Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для баллонной дилатации стенозированной части коронарной артерии у пациентов с признаками коронарной ишемии с целью улучшения кровоснабжения миокарда
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, в варианте исполнения Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 26 мм |
| 02 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, в варианте исполнения Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 22 мм |
| 03 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, в варианте исполнения Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 18 мм |
| 04 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, в варианте исполнения Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 15 мм |
| 05 | Катетер баллонный для коронарной ангиопластики Sapphire NC 24, в варианте исполнения Sapphire NC 24 размер 5,00 мм х 12 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04946155»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 8 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан OrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd. («ОрбусНих Медикал (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04946155?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.