Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/2072 выдано Росздравнадзором 09.11.2004 на медицинское изделие «Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями» производства "Телеа Электроник Инжиниринг С.р.л." (Telea Electronic Engineering S.r.l.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924788
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2004
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Телеа Электроник Инжиниринг С.р.л." (Telea Electronic Engineering S.r.l.)Via Leonardo Da Vinci, 13 CAP 36066, Sandrigo (VI), Italy
- Заявитель
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Представитель в РФ
- АО "САНТЕ МЕДИКАЛ СИСТЕМС"127015, Г.Москва, УЛ. НОВОДМИТРОВСКАЯ, Д. 2, К. 1, ЭТ 14 ПОМ XCII КОМ 32
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппараты для молекулярно-резонансной хирургии Vesalius являются универсальными моно- и биполярными хирургическими ВЧ-генераторами, оптимизированными для применения в разных областях хирургии, таких как: пластическая хирургия, челюстно-лицевая хирургия, косметология, дерматология, реконструктивная хирургия, акушерство и гинекология, ЛОР-хирургия. Используя преимущества метода молекулярного резонанса, приборы применяются, как для одновременного рассечения тканей и коагуляции, что позволяет свести к минимуму кровопотерю, так и для простого рассечения тканей, которое происходит без механического усилия, благодаря чему происходит заживление первичным натяжением, без образования рубцов.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 17.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 07.11.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.07.2020 | РЗН 2014/2072 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2014 | РЗН 2014/2072 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.11.2004 | ФС № 2004/1410 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: LX80, MC, N1 NEUROsurgery, U2 Urology, MCN NEUROsurgery, Quasar D1 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: Quasar D1 |
| 02 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: MCN NEUROsurgery, |
| 03 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: U2 Urology, |
| 04 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: N1 NEUROsurgery, |
| 05 | Аппарат молекулярно-резонансный хирургический VESALIUS моделей: MC, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/2072»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Телеа Электроник Инжиниринг С.р.л." (Telea Electronic Engineering S.r.l.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/2072?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.