Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24611 на медицинское изделие «Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями» производства ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.) выдано Росздравнадзором 3 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938833
- Дата первичной регистрации
- 03.02.2025
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.)1480, Кодзи, Конан-чо, Кока-си, Сига 520-3306, Япония. 1480, Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 JAPAN
- Заявитель
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Представитель в РФ
- ООО "АРКРЭЙ"141983, Московская область, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ ПРОГРАММИСТОВ, Д. 4, ОФИС 303
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Применяется в диагностике in vitro для классификации, количественного (лейкоциты, эритроциты, клетки плоского эпителия) и полуколичественного определения других содержащихся в моче веществ методом проточной цитометрии в целях постановки или подтверждения диагноза, мониторирования состояния больного, а также для проведения скрининга пациентов и наблюдения за больными.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2025/24611 | Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями | Действует |
| 10.06.2025 | РЗН 2025/24611 | Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.02.2025 | РЗН 2025/24611 | Анализатор осадка мочи AUTION EYE AI-4510 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор осадка мочи AUTION EYE АI-4510 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24611»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ARKRAY Factory, Inc. (АРКРЭЙ Фэктори, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24611?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.