Номер РУ ФСЗ 2009/04413

Реагенты для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 3 листах)

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04413 на медицинское изделие «Реагенты для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 3 листах)» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 1 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04341672
Дата первичной регистрации
01.06.2009
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия версии
с 11.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
bioMerieux SA (биоМерье СА)
69280, Marcy I'Etoile, France
Заявитель
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Представитель в РФ
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

1. AST-EXN7 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе Acinetobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., M. morganii, P. rettgerri, P. mirabilis, P. vulgaris, P. aeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. koseri, C. freundii, P. fluorescens, C. freundii, E. cloacae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 2. AST-GN22 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. aeruginosa, A. baumannii, P. rettgeri, P. stuarti, S. enterica, Klebsiella spp., Enterobacter spp., S. sonnei, S. flexneri, P. fluorescens. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 3. AST-GN23 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. cloacae, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa, S. marcescens, A. baumannii, A. twoffii, C. koseri, C. freundii, E. aerogenes, E. sakazakii, K. oxytoca, M. morganii, P. agglomerans, P. vulgaris, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, S. enterica. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 4. AST-GN24 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. аerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, A. baumannii, A. twoffii, P. аgglomerans, E. sakazakii, P. rettgeri, P. stuartii, S. еnterica, S. sonnei, S. flexneri, Enterobacter spp., Klebsiella spp. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 5. AST-GN25 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. аerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, A. baumannii, P. аeruginosa, P. rettgeri, P. stuartii, S. enterica, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 6. AST-GN26 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе Acinetobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., M. morganii, P. rettgeri, P. mirabilis, P. vulgaris, P. аeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. freundii, C. koseri, P. fluorescens, A. baumannii, K. pneumoniae, P. stuartii, S. marcescens, S. enterica, S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 7. AST-GN27 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе Acinetobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., M. morganii, P. rettgeri, P. mirabilis, P. vulgaris, P. аeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. freundii, C. koseri, P. fluorescens, A. baumannii, K. pneumoniae, P. stuartii, S. marcescens, S. enterica, S. sonnei, S. flexneri, K. oxytoca. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 8. AST-GN28 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, P. аeruginosa, A. baumannii, A. twoffii, S. enterica, E. sakazakii, K. oxytoca, P. аgglomerans, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 9. AST-N080 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 10. AST-N081 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. аeruginosa, A. baumannii, A. twoffii, E. sakazakii, P. аgglomerans, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., B. cepacia, C. freundii, S. enterica, S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 11. AST-N082 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, A. baumannii, P. аeruginosa, C. koseri, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, P. rettgeri, P. stuartii, S. marcescens, S. enterica, Klebsiella spp., Enterobacter spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 12. AST-N084 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе Acinetobacter spp., Enterobacter, spp., Klebsiella spp., E. coli, M. morganii, P. rettgeri, P. mirabilis, P. vulgaris, P. аeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. koseri, C. freundii, P. fluorescens, A. baumannii, K. pneumoniae, P. stuartii, S. enterica, S. sonnei, S. marcescens, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 13. AST-N085 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе Acinetobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., M. morganii, P. rettgeri, P. mirabilis, P. vulgaris, P. аeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. koseri, C. freundii, P. fluorescens, A. baumannii, K. pneumoniae, S. marcescens, S. enterica, S. sonnei, P. stuartii, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 14. AST-N086 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, A. baumannii, P. аeruginosa, C. koseri, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, P. rettgeri, P. stuartii, S. marcescens, S. enterica, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 15. AST-N087 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. аeruginosa, A. baumannii, P. rettgeri, P. stuartii, S. enterica, C. freundii. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 16. AST-N088 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, A. baumannii, P. аeruginosa, C. koseri, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, P. rettgeri, P. stuartii, S. marcescens, S. enterica, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 17. AST-N089 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. аeruginosa, A. baumannii, A. twoffii, E. sakazakii, P. аgglomerans, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, S. enterica, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 18. AST-N090 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. cloacae, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa, S. marcescens, A. baumannii, A. lwoffii, C. koseri, C. freundii, E. aerogenes, E. sakazakii, K. oxytoca, M. morganii, P. agglomerans, P. vulgaris, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., M. morganii, P. rettgeri, Serratia spp., B. cepacia, S. enterica. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 19. AST-N091 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. аeruginosa, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, A. baumannii, S. enterica, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 20. AST-N092 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. аeruginosa, A. baumannii, A. twoffii, E. sakazakii, P. аgglomerans, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 21. AST-N093 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе Acinetobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Klebsiella spp., M. morganii, P. rettgeri, P. mirabilis, P. vulgaris, P. aeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. koseri, C. freundii, P. fluorescens, A. baumannii, K. pneumoniae, P. rettgeri, P. stuartii, S. marcescens, S. enterica, S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 22. AST-N094 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, P. аeruginosa, A. baumannii, P. rettgeri, P. stuartii, S. enterica, Klebsiella spp., Enterobacter spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 23. AST-N096 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, A. baumannii, P. аeruginosa, P. stuartii, S. enterica, Enterobacter spp., Klebsiella spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 24. AST-N097 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, K. oxytoca, E. cloacae, P. mirabilis, P. аeruginosa, S. marcescens, A. baumannii, A. twoffii, C. koseri, C. freundii, E. aerogenes, E. sakazakii, M. morganii, P. аgglomerans, P. vulgaris, P. rettgeri, P. stuartii, P. fluorescens, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Serratia spp., B. cepacia, C. freundii, S. enterica, S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 25. AST-N098 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., P. rettgeri, P. аeruginosa, Serratia spp., B. cepacia, C. freundii, P. fluorescens, A. baumannii, S. enterica, P. stuartii, S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 26. AST-N101 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, C. freundii, C. koseri, E. aerogenes, E. cloacae, M. morganii, P. mirabilis, P. vulgaris, S. marcescens, K. oxytoca, Klebsiella spp., Enterobacter spp., S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 27. AST-N102 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек, в том числе E. coli, K. pneumoniae, K. оxytoca, Klebsiella spp., Enterobacter spp., M. morganii, P. vulgaris, P. mirabilis, S. sonnei, S. flexneri. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 28. AST-GP67 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Staphylococcus spp., Enterococcus spp. и S. agalactiae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 29. AST-GP68 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к S. pneumoniae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 30. AST-P576 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к S. pneumoniae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 31. AST-P577 – готовыя к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Staphylococcus spp., Enterococcus spp. и S. аgalactiae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 32. AST-P578 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Staphylococcus spp. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 33. AST-P580 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Staphylococcus spp., Enterococcus spp. и S. аgalactiae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 34. AST-P581 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Staphylococcus spp. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 35. AST-P582 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Enterococcus spp. и S. аgalactiae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 36. AST-P583 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Enterococcus spp. и S. аgalactiae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 37. AST-P584 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий, относящихся к Enterococcus spp. и S. аgalactiae. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 38. AST-YS01 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикотическим препаратам клинически значимых дрожжей. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикотическим препаратам за один день (18 часов). 39. ANC – готовыая к использованию карта, предназначенные для идентификации анаэробных бактерий, микроаэробных бактерий, коринебактерий и лактобактерий. Карта используется с системой VITEK 2, которая является полностью автоматической и обеспечивает быструю и достоверную in vitro идентификацию за один день (8 часов). 40. GPS-119 – готовая к использованию карта, предназначенные для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых грамположительных бактерий, в том числе Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae, S. aureus, S. epidermidis. Карта используется с системой VITEK, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов). 41. GPS-121 – готовая к использованию карта, предназначенная для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых грамположительных бактерий, в том числе Staphylococcus spp., Enterococcus spp., S. agalactiae, S. aureus, S. epidermidis. Карта используется с системой VITEK, которая является полностью автоматической и обеспечивает in vitro определение чувствительности к антимикробным препаратам за один день (7-8 часов)

История изменений 1

ДатаТипОписание
11.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
11.02.2026ФСЗ 2009/04413Реагенты для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 3 листах)Действует
01.06.2009ФСЗ 2009/04413Реагенты для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам микроорганизмов (см. Приложение на 3 листах)Внесено изменение

Модели изделия 41

Название
0141. GPS-121 - Карта для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых грамположительных бактерий.
0240. GPS-119 - Карта для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых грамположительных бактерий.
0339. ANC - Карта для идентификации анаэробных бактерий, микроаэробных бактерий, коринебактерий и лактобактерий.
0438. AST- YS01 - Карта для определения чувствительности к антимикробным препаратам клинически значимых дрожжей.
0537. AST- P584 - Карта для определения чувствительности к антимикробным препаратам Enterococcus spp. и S. agalactiae.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04413»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04413?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.