Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11411 на медицинское изделие «Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)» производства FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912008
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.)Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium (Индустриепарк Норд 32, 8730 Бирнем, Бельгия)
- Заявитель
- ООО "ФЕРРОТРАСТ"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
- Представитель в РФ
- ООО "ФЕРРОТРАСТ"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий предназначены для использования в клинических лабораториях медицинских учреждений для проведения диагностики фертильности спермы человека. Наборы лабораторных реагентов используются для исследования уровня лимонной кислоты, фруктозы, активности нейтральной альфо-глюкозидазы, дифференциальной диагностики лейкоцитов в сперме, определения морфологии сперматозоидов, жизнеспособности спермы, наличия антиспермальных антител класса IgA и IgG в образцах спермы человека
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2026 | ФСЗ 2011/11411 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 04.09.2018 | ФСЗ 2011/11411 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11411 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для определения антиспермальных антител класса IgG - SpermMar Test IgG |
| 02 | Набор для определения антиспермальных антител класса IgA - SpermMar Test IgA |
| 03 | Набор для определения морфологии сперматозоидов - Spermac Stain |
| 04 | Набор для определения жизнеспособности спермы - VitalScreen |
| 05 | Набор для определения содержания фруктозы в семенной плазме - Fructose Test - 96 Tests |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11411»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FertiPro N.V. (ФертиПро Н.В.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.