Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11411 на медицинское изделие «Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе)» производства "ФертиПро Н.В." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912008
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 30.12.2011
- Период действия версии
- с 30.12.2011 до 04.09.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФертиПро Н.В."Бельгия, Дальнее зарубежье, FertiPro N.V., Industriepark Noord 32, 8730 Beernem, Belgium
- Заявитель
- ООО "ФЕРРОТРАСТ"620026, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КАРЛА МАРКСА, СТР. 8, ОФИС 411
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 08.07.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2026 | ФСЗ 2011/11411 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 04.09.2018 | ФСЗ 2011/11411 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11411 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий: 1. Набор для определения содержания лимонной кислоты в семенной плазме - Citric Acid Test - 96 Tests. |
| 02 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий: 2. Набор для определения содержания фруктозы в семенной плазме - Fructose Test - 96 Tests. |
| 03 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий: 3. Набор для определения жизнеспособности спермы - VitalScreen. |
| 04 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий: 4. Набор для определения морфологии сперматозоидов - Spermac Stain. |
| 05 | Наборы лабораторных реагентов in vitro для вспомогательных репродуктивных технологий: 5. Набор для дифференциальной диагностики лейкоцитов в сперме - LeucoScreen. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11411»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФертиПро Н.В.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11411?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.