Наборы реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М и G к антигенам вируса Эпштейна - Барр в сыворотке крови человека
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05628 на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М и G к антигенам вируса Эпштейна - Барр в сыворотке крови человека» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 25 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04320902
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2009
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор VIDAS EBV EBNA IgG предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G к нуклеарному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на приборе VIDAS. Применяется в диагностике инфекционного мононуклеоза. Набор VIDAS EBV VCA/EA IgG (VCAG) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса G к капсидному и раннему антигенам вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на анализаторе серии VIDAS. Набор применяется в диагностике инфекционного мононуклеоза. Набор VIDAS EBV VCA IgM (VCAM) предназначен для качественного определения иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на анализаторе серии VIDAS. Набор применяется в диагностике инфекционного мононуклеоза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | ФСЗ 2009/05628 | Наборы реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М и G к антигенам вируса Эпштейна - Барр в сыворотке крови человека | Действует |
| 25.11.2009 | ФСЗ 2009/05628 | Наборы реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов М и G к антигенам вируса Эпштейна - Барр в сыворотке крови человека (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Набор для иммуноферментного определения IgM к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV VCA IgM (VCAM). |
| 02 | 2. Набор для иммуноферментного определения IgG к капсидному и раннему антигенам вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV VCA/EA IgG (VCAG) |
| 03 | 1. Набор для иммуноферментного определения IgG к ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке крови человека VIDAS EBV EBNA IgG (EBNA) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05628»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05628?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.