Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22750 на медицинское изделие «Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022» производства ООО "ЛИДКОР" выдано Росздравнадзором 27 мая 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935265
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2024
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Заявитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» предназначен для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для диагностики заболеваний надпочечников. Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение сведений об антикоагулянтах (исключение сведений о К3ЭДТА, цитрате натрия); 2. Изменение комплектности медицинского изделия (включение в состав Калибратора 4 и вкладыша со штрих-кодами для калибраторов); 3. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Кортизол» (Результаты определяются с помощью калибровочной кривой, которая создается путем калибровки по четырем точкам, и эталонной кривой, задаваемой QR-кодом «Лидлаб Амур Кортизол»); 4. Уточнение информации о QR-коде «Лидлаб Амур Кортизол Методология» (Информация о методике исследования (в т. ч. об объеме образца, продолжительности и количестве инкубаций), дате изготовления и сроке годности Набора реагентов автоматически считывается с QR-кода «Лидлаб Амур Кортизол Методология», расположенном на внутренней части крышки потребительской упаковки); 5. Изменение условий хранения/срока годности медицинского изделия. 6. Изменение сведений о стабильности медицинского изделия. 7. Изменение перечня оборудования, материалов, принадлежностей, не входящих в состав медицинского изделия, но необходимых для проведения тестирования (включены сведения о медицинском изделии Набор контрольных материалов «Лидлаб Амур Мульти Контроль Гипертензия» для внутрилабораторного контроля качества количественного определения маркеров гипертензии в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-566-65614693-2024); 8. Изменение сведений в отношении характеристики «Линейность»; 9. Уточнение и изменение сведений в отношении концентрации калибраторов; |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2024/22750 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022 | Действует |
| 27.05.2024 | РЗН 2024/22750 | Набор реагентов «Лидлаб Амур Кортизол» для количественного определения кортизола в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-238-65614693-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов на 500 тестов, в составе: |
| 03 | Набор реагентов на 200 тестов, в составе: |
| 04 | Набор реагентов на 100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22750»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛИДКОР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22750?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.