Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8676 на медицинское изделие «Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон®» производства FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А. выдано Росздравнадзором 29 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935051
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2019
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Гиалон® предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и/или коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. Гиалон® применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 27.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2019/8676 | Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон® | Действует |
| 27.05.2024 | РЗН 2019/8676 | Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон | Внесено изменение |
| 29.07.2019 | РЗН 2019/8676 | Протез синовиальной жидкости Гиалон | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8676»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8676?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.