Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO® 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15494 выдано Росздравнадзором 04.10.2021 на медицинское изделие «Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO® 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению» производства FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927528
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2021
- Дата внесения изменений
- 13.04.2026
- Период действия версии
- с 13.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Временное восполняющее введение синовиальной жидкости при травматических и дегенеративных заболеваниях суставов, например, при остеоартрите, затрагивающих голеностопный сустав, запястно-пястный сустав, височно-челюстной сустав, коленный сустав, тазобедренный и плечевой сустав. Изделие показано для лечения хронической боли после первичной неэффективности анальгетиков либо в случае неэффективности или непереносимости нестероидных противовоспалительных препаратов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2023 | РЗН 2021/15494 | Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению | Внесено изменение |
| 04.10.2021 | РЗН 2021/15494 | Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты HYALGANBIO® 20 мг/2 мл для внутрисуставного введения в шприце с инструкцией по применению |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15494»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. / ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15494?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.