Протез синовиальной жидкости Гиалон
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8676 на медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Гиалон» производства "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А." выдано Росздравнадзором 29 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.07.2019
- Период действия версии
- с 29.07.2019 до 27.05.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А."Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
- Заявитель
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Представитель в РФ
- ООО "ФИДИА РАША"123610, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ КРАСНОПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 1/18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 27.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2019/8676 | Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон® | Действует |
| 27.05.2024 | РЗН 2019/8676 | Раствор для внутрисуставного введения 60 мг/4 мл Гиалон | Внесено изменение |
| 29.07.2019 | РЗН 2019/8676 | Протез синовиальной жидкости Гиалон | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Протез синовиальной жидкости Гиалон» в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8676»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8676?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.