Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/48 на медицинское изделие «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава» производства «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.) выдано Росздравнадзором 26 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914185
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2013
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.)1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава (ножки, головки, шейки, чашки, вкладыши, заглушки, кольца, ленты серкляжные, винты, пластины, муфты, проволока, спицы, централизаторы, шнуры, фиксаторы, зажимы, штифты, втулки). предназначены для использования в условиях ортопедо-травматологического стационара для оперативного лечения тазобедренного сустава или выполнения повторных ревизионных операций. Показаниями для эндопротезирования с использованием данной системы являются дегенеративно-дистрофические заболевания тазобедренного сустава с выраженным болевым синдромом и нарушением функции конечности, врожденные аномалии развития (врожденный вывих бедра, дисплазия сустава, дисхондроплазия), посттравматические деформации сустава, ложные суставы шейки бедра, субкапитальные и трансцервикальные переломы шейки бедренной кости у лиц пожилого возраста, двухсторонний фиброзный или костный анкилоз тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева), асептический некроз головки бедренной кости 3-4 ст., опухолевые процессы в головке и шейке бедренной кости, требующие резекции патологического очага, а также дегенеративный артрит у пожилых пациентов, чьи возраст, вес и уровень активности позволяют рассчитывать на адекватный долговременнь1й результат; а также состояния после неудачной остеотомии, консервативного лечения аваскулярного некроза, протезирования или тотального замещение сустава. Имплантаты предназначены как для первичной, так и для ревизионной хирургии, в случаях, когда имеются дефекты I-II типа по классификации Paprovsky.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2013/48 | Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава | Действует |
| 26.07.2013 | РЗН 2013/48 | Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава | Внесено изменение |
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 19. Втулки. |
| 02 | I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 18. Штифты. |
| 03 | I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 17. Зажимы. |
| 04 | I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 16. Фиксаторы. |
| 05 | I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 15. Шнуры. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/48»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/48?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.