Номер РУ РЗН 2013/48

Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110

Регистрационное удостоверение РЗН 2013/48 на медицинское изделие «Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава» производства «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.) выдано Росздравнадзором 26 июля 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914185
Дата первичной регистрации
26.07.2013
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия версии
с 18.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.)
1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
Заявитель
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Представитель в РФ
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.22.110
Суставы искусственные

Назначение изделия

Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава (ножки, головки, шейки, чашки, вкладыши, заглушки, кольца, ленты серкляжные, винты, пластины, муфты, проволока, спицы, централизаторы, шнуры, фиксаторы, зажимы, штифты, втулки). предназначены для использования в условиях ортопедо-травматологического стационара для оперативного лечения тазобедренного сустава или выполнения повторных ревизионных операций. Показаниями для эндопротезирования с использованием данной системы являются дегенеративно-дистрофические заболевания тазобедренного сустава с выраженным болевым синдромом и нарушением функции конечности, врожденные аномалии развития (врожденный вывих бедра, дисплазия сустава, дисхондроплазия), посттравматические деформации сустава, ложные суставы шейки бедра, субкапитальные и трансцервикальные переломы шейки бедренной кости у лиц пожилого возраста, двухсторонний фиброзный или костный анкилоз тазобедренных суставов (болезнь Бехтерева), асептический некроз головки бедренной кости 3-4 ст., опухолевые процессы в головке и шейке бедренной кости, требующие резекции патологического очага, а также дегенеративный артрит у пожилых пациентов, чьи возраст, вес и уровень активности позволяют рассчитывать на адекватный долговременнь1й результат; а также состояния после неудачной остеотомии, консервативного лечения аваскулярного некроза, протезирования или тотального замещение сустава. Имплантаты предназначены как для первичной, так и для ревизионной хирургии, в случаях, когда имеются дефекты I-II типа по классификации Paprovsky.

История изменений 1

ДатаТипОписание
18.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
18.04.2026РЗН 2013/48Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного суставаДействует
26.07.2013РЗН 2013/48Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного суставаВнесено изменение

Модели изделия 27

Название
01I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 19. Втулки. 
02I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 18. Штифты. 
03I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 17. Зажимы. 
04I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 16. Фиксаторы. 
05I. Имплантаты ортопедические для эндопротезирования тазобедренного сустава: 15. Шнуры. 

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/48»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Смит энд Нефью, Инк.» (Smith & Nephew, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/48?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.