Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9188 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 7 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941273
- Дата первичной регистрации
- 07.11.2019
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для одноэтапного быстрого качественного выявления антигенов Helicobacter pylori в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики инфекции Helicobacter pylori (хеликобактериоза). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения набора по назначению.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025» зарегистрирован в установленном порядке на территории Российской Федерации и имеет бессрочное Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9188 от 16 октября 2024 г, выпускается АО "ЭКОлаб", г. Электрогорск. Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1. Указан Код ОКПД 2: 20.59.52.195 взамен Кода ОКПД2: 21.20.23.110 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-275-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-275-70423725-2019. 3. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3. 4. Паспорт на серию входит в комплект поставки (сопроводительная документация на продукцию) п. 3.3.8. ТУ 20.59.52-275-70423725-2025, цитата: <… Паспорт на серию должен входить в комплект сопроводительной документации на продукцию...> 5. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 11.04.2025 г. № 181н. 6. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя. 7. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. Подробное пояснение см. Файл " Пояснительная записка (причины внесения изменений в реестровую запись) размещен в .zip файле "Докум 11_Иные докум" |
| 16.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2026 | РЗН 2019/9188 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека «ИХА-Хелико-антиген» по ТУ 20.59.52-275-70423725-2025» | Действует |
| 16.10.2024 | РЗН 2019/9188 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека» «ИХА-Хелико-антиген», ТУ 21.20.23-275-70423725-2019 | Внесено изменение |
| 07.11.2019 | РЗН 2019/9188 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления Helicobacter pylori в образцах кала человека» «ИХА-Хелико-антиген», ТУ 21.20.23-275-70423725-2019 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект № 3 |
| 02 | Комплект № 2 |
| 03 | Комплект № 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9188»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9188?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.