Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16135 на медицинское изделие «Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках» производства Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи") выдано Росздравнадзором 22 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926544
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2021
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи")2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
- Заявитель
- ООО "СМТРАСТ"109202, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, УЛ 2-Я КАРАЧАРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н/2
- Представитель в РФ
- ООО "СМТРАСТ"109202, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, УЛ 2-Я КАРАЧАРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н/2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
для абляции и коагуляции межпозвоночного диска во время дискэктомии поясничного и шейного отдела позвоночника.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2026 | РЗН 2021/16135 | Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках | Действует |
| 22.12.2021 | РЗН 2021/16135 | Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Игла спинальная DFX-N, модели DFX-N8 |
| 02 | III. Игла спинальная DFX-N, модели DFX-N6 |
| 03 | II. Система Disc-FХ, модель DFXМ |
| 04 | I. Система Disc-FХ, модель DFX |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16135»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16135?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.