Набор реагентов «Лидлаб Амур ANA» для количественного определения антинуклеарных антител IgG (ANA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-490-65614693-2024
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04814047 на медицинское изделие «Набор реагентов «Лидлаб Амур ANA» для количественного определения антинуклеарных антител IgG (ANA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-490-65614693-2024» производства ООО "ЛИДКОР" выдано Росздравнадзором 15 апреля 2026 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04814047
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2026
- Период действия версии
- с 15.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Заявитель
- ООО "ЛИДКОР"620102, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ ПОСАДСКАЯ, СТР. 23, ОФИС 204
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов «Лидлаб Амур ANA» предназначен для количественного определения антинуклеарных антител IgG (ANA) к цитоплазматическим антигенам SS-A60, SS-A52, SS-B, JO-1, экстрагируемым ядерным антигенам RNP/Sm, Scl-70, центромерам CENP-B, гистонам, двуспиральной ДНК (dsDNA), митохондриям AMA-M2 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном «Лидлаб Амур» (ООО «ЛИДКОР», Россия) и используется для диагностики системных аутоиммунных заболеваний (синдром Шегрена, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, полимиозит, дерматомиозит, системная склеродермия, ревматоидный артрит, первичный биллиарный цирроз). Функциональное назначение: диагностика in vitro. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов на 1000 тестов |
| 02 | Набор реагентов на 500 тестов |
| 03 | Набор реагентов на 200 тестов |
| 04 | Набор реагентов на 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04814047»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛИДКОР". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04814047?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.