Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9226 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)»» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) выдано Росздравнадзором 15 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923577
- Дата первичной регистрации
- 15.11.2019
- Дата внесения изменений
- 15.04.2026
- Период действия версии
- с 15.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) на анализаторе Alinity i вобразцах: 1. Сыворотки или плазмы крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка. 2. Сыворотки или плазмы крови человека, а также амниотической жидкости на 15-21 неделях беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в сочетании с результатами ультрасонографического исследования или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки у плода.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия 2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия |
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.04.2026 | РЗН 2019/9226 | Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)» | Действует |
| 22.10.2025 | РЗН 2019/9226 | Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)» | Внесено изменение |
| 15.11.2019 | РЗН 2019/9226 | Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2 картриджа по 600 тестов, состав: |
| 02 | 2 картриджа по 100 тестов, состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9226»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9226?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.