Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)»
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9226 выдано Росздравнадзором 15.11.2019 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923577
- Дата первичной регистрации
- 15.11.2019
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025 до 15.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП) на анализаторе Alinity i в образцах: 1. Сыворотки или плазмы крови человека в качестве вспомогательного средства мониторинга прогрессии заболевания и ведения пациентов с несеминомным раком яичка. 2. Сыворотки или плазмы крови человека, а также амниотической жидкости на 15-21 неделях беременности для выявления открытого дефекта нервной трубки плода (ДНТ). Результаты теста, используемые в сочетании с результатами ультрасонографического исследования или амниографии, являются надежным и эффективным дополнением при определении открытого дефекта нервной трубки у плода.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение дизайна маркировки с изменением символов, применяемых при маркировании медицинского изделия 2. Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя без изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия |
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)», вариант исполнения: 2 картриджа по 600 тестов в составе |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека или амниотической жидкости на иммунохимических анализаторах Alinity i «АФП Реагенты (Alinity i AFP Reagent Kit)», вариант исполнения: 2 картриджа по 100 тестов в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9226»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9226?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.