Реагенты в кассете для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (CREP2/Creatinine plus ver.2 cobas c systems)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24302 выдано Росздравнадзором 23.12.2024 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (CREP2/Creatinine plus ver.2 cobas c systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940816
- Дата первичной регистрации
- 23.12.2024
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и в моче человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.12.2024 | РЗН 2024/24302 | Реагенты в кассете для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas c (CREP2/Creatinine plus ver.2 cobas c systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты в кассете для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cobas с (CREP2/ Creatinine plus ver.2 cobas с systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24302»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24302?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.