Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Лямбда иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c / cobas c (LAMB2/Tina-quant Lambda Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12707 выдано Росздравнадзором 30.11.2020 на медицинское изделие «Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Лямбда иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c / cobas c (LAMB2/Tina-quant Lambda Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938167
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2020
- Дата внесения изменений
- 11.04.2026
- Период действия версии
- с 11.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для иммунотурбидиметрического количественного определения связанных и свободных легких цепей иммуноглобулинов типа лямбда в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Лямбда иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (LAMB2/ Tina-quant Lambda Gen.2 cobas c systems) |
| 02 | 1. Реагенты в кассете для количественного определения связанных и свободных легких цепей Лямбда иммуноглобулинов иммунотурбидиметрическим методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c (LAMB2/ Tina-quant Lambda Gen.2 COBAS INTEGRA/cobas c systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12707»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12707?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.