Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11641 выдано Росздравнадзором 05.03.2012 на медицинское изделие «Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями» производства AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928435
- Дата первичной регистрации
- 05.03.2012
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС)510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, представляет собой модульную офтальмологическую микрохирургическую систему, облегчающую операции на переднем сегменте глаза (удаление катаракты). Модульная конструкция позволяет пользователями конфигурировать систему в соответствии с их хирургическими потребностями.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 29.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.07.2021 | ФСЗ 2012/11641 | Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.12.2018 | ФСЗ 2012/11641 | Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 05.03.2012 | ФСЗ 2012/11641 | Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4, S4 IR, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4 IR |
| 02 | Аппарат офтальмологический эксимерный лазерный STAR, модели: S4 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11641»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AMO Manufacturing USA, LLC (AMO Мануфекчеринг ЮЭсЭй, ЛЛС). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11641?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.