Эндопротезы коленного сустава
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03211 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава» производства DePuy Ireland UC ("ДеПью Айрленд Анлимитед Компани") выдано Росздравнадзором 13 сентября 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921003
- Дата первичной регистрации
- 13.09.2006
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DePuy Ireland UC ("ДеПью Айрленд Анлимитед Компани")Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Эндопротезы коленного сустава предназначены для проведения операции по восстановлению подвижности в коленном суставе и уменьшения болевого синдрома за счет замены поврежденных суставных поверхностей в тех случаях, когда состояние окружающей кости позволяет установить и поддержать компоненты эндопротеза. Эндопротезирование коленного сустава можно рекомендовать молодым пациентам, если, по мнению хирурга, имеются четкие показания для эндопротезирования сустава, которые перевешивают риски, связанные с возрастом пациента, а также в случае, если допускаются ограниченные требования к активности и нагрузке на коленный сустав. В эту группу включают пациентов с выраженной инвалидностью вследствие множественного поражения суставов, и для которых появление подвижности в коленном суставе предполагает значительное улучшение качества их жизни.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 07.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 15.12.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.04.2026 | ФСЗ 2008/03211 | Эндопротезы коленного сустава | Действует |
| 07.06.2019 | ФСЗ 2008/03211 | Эндопротезы коленного сустава | Внесено изменение |
| 13.09.2006 | ФС № 2006/1407 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 15.12.2008 | ФСЗ 2008/03211 | Эндопротезы коленного сустава (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Блок |
| 02 | 8. Вставка |
| 03 | 7. Стержень удлинительный, феморальный |
| 04 | 7. Стержень удлинительный, тибиальный |
| 05 | 6. Надколенник |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03211»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DePuy Ireland UC ("ДеПью Айрленд Анлимитед Компани"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03211?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.