Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах ARCHITECT «Альбумин ВСP2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin ВСP2)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23124 выдано Росздравнадзором 11.07.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека колориметрическим методом с использованием бромкрезолового пурпурного на биохимических анализаторах ARCHITECT «Альбумин ВСP2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin ВСP2)»» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936384
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2024
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест c использованием Альбумин BCP2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin BCP2) применяется для количественного определения альбумина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT c System. Тест c использованием Альбумин BCP2 Реагенты для ARCHITECT (Albumin BCP2) применяется в качестве вспомогательного средства для диагностики и ведения пациентов с различными заболеваниями, которые преимущественно затрагивают печень и почки.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Н абор реагентов для количественного определения альбум ина в сы воротке или плазме крови человека колорим етрическим методом с использованием бром крезолового пурпурного на биохимических анализаторах ARCH ITECT «Альбумин ВСР2 Реагенты для ARСHITECT (Albumin ВСР2)» В арианты исполнения: II. 4 картриджа по 550 тестов, в составе: |
| 02 | Н абор реагентов для количественного определения альбум ина в сы воротке или плазме крови человека колорим етрическим методом с использованием бром крезолового пурпурного на биохимических анализаторах ARCH ITECT «Альбумин ВСР2 Реагенты для ARСHITECT (Albumin ВСР2)» В арианты исполнения: I. 4 картриджа по 150 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23124»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23124?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.