Имплантаты суставов нижних конечностей
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08613 выдано Росздравнадзором 16.12.2010 на медицинское изделие «Имплантаты суставов нижних конечностей» производства SERF (SOCIETE D’ETUDES RECHERCHES FABRICATION) ("СЕРФ" (СОСЬЕТЕ Д'ЕТЮД РЕШЕРШ ФАБРИКАСЬОН)). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910630
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2010
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SERF (SOCIETE D’ETUDES RECHERCHES FABRICATION) ("СЕРФ" (СОСЬЕТЕ Д'ЕТЮД РЕШЕРШ ФАБРИКАСЬОН))85, Avenue des Bruyères, 69150 Décines-Charpieu, France
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Применяются для имплантирования суставов нижних конечностей.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.12.2010 | ФСЗ 2010/08613 | Имплантаты суставов нижних конечностей (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 10. Бедренный компонент TSF: RM02400003B |
| 02 | 10. Бедренный компонент TSF: RM02400002B |
| 03 | 10. Бедренный компонент TSF: RM02400001B |
| 04 | 10. Бедренный компонент TSF: RM02400000B |
| 05 | 9. Бедренный компонент SAGIT.EVL-M: RM02320000 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08613»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SERF (SOCIETE D’ETUDES RECHERCHES FABRICATION) ("СЕРФ" (СОСЬЕТЕ Д'ЕТЮД РЕШЕРШ ФАБРИКАСЬОН)). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08613?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.