Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4467 на медицинское изделие «Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями» производства VISIA IMAGING S.r.l. (ВИЗИА ИМЭДЖИНГ С.р.л.) выдано Росздравнадзором 21 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916824
- Дата первичной регистрации
- 21.07.2016
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- VISIA IMAGING S.r.l. (ВИЗИА ИМЭДЖИНГ С.р.л.)Via Martiri della Libertà 95/e, 52027 San Giovanni Valdarno (AR), Italy
- Заявитель
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Представитель в РФ
- ООО "РУМЭКС МЕДИКАЛ"123592, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СТРОГИНО, УЛ КУЛАКОВА, Д. 20, СТР. 1Д
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Устройство ALADDIN предназначено для биометрического определения следующих офтальмологических показателей: осевая длина, радиус роговицы, ось цилиндра роговицы, глубина передней камеры (расстояние от передней поверхности хрусталика до передней поверхности роговицы), диаметр роговицы (от лимба до лимба) и диаметр зрачка человеческого глаза. ALADDIN также измеряет топографию роговицы. Для пациентов, которые являются кандидатами на имплантацию интраокулярной линзы (ИОЛ), ALADDIN также предоставляет возможность расчета соответствующей оптической силы и типа имплантируемого ИХ. ALADDIN предназначен для использования врачами и специалистами-офтальмологами, и его использование допускается только под наблюдением врача.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2026 | РЗН 2016/4467 | Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями | Действует |
| 21.07.2016 | РЗН 2016/4467 | Устройство биометрическое офтальмологическое ALADDIN с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. ALADDIN HW 3.0. |
| 02 | 1. ALADDIN TMS. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4467»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан VISIA IMAGING S.r.l. (ВИЗИА ИМЭДЖИНГ С.р.л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4467?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.