Стент билиарный BIS с системой доставки
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9377 на медицинское изделие «Стент билиарный BIS с системой доставки» производства ALLIUM Ltd. (АЛЛИУМ Лтд.) выдано Росздравнадзором 16 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919347
- Дата первичной регистрации
- 16.12.2019
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ALLIUM Ltd. (АЛЛИУМ Лтд.)2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, Caesarea Industrial Park, 3079501, Israel
- Заявитель
- ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
- Представитель в РФ
- ООО "ГЛОБАЛ МЕДИЦИН"191040, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА КОЛОМЕНСКАЯ, 11, ЛИТЕР Б
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для установки в общий желчевыводящий проток при острой непроходимости желчевыводящих путей. Установленный билиарный стент позволяет желчи из желчного пузыря и печени беспрепятственно пройти к двенадцатиперстной кишке, помогая непроходимой части желчного пузыря оставаться расширенной. Предупреждает рестеноз.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2026 | РЗН 2019/9377 | Стент билиарный BIS с системой доставки | Действует |
| 16.12.2019 | РЗН 2019/9377 | Стент билиарный BIS с системой доставки | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент билиарный BIS с системой доставки, варианты исполнения:BIS-A-T-10-120 |
| 02 | Стент билиарный BIS с системой доставки, варианты исполнения:BIS-A-T-10-100 |
| 03 | Стент билиарный BIS с системой доставки, варианты исполнения:BIS-A-T-10-80 |
| 04 | Стент билиарный BIS с системой доставки, варианты исполнения:BIS-A-T-10-60 |
| 05 | Стент билиарный BIS с системой доставки, варианты исполнения:BIS-A-T-8-120 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9377»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ALLIUM Ltd. (АЛЛИУМ Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9377?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.