Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04637112 выдано Росздравнадзором 26.03.2026 на медицинское изделие «Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8» производства Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04637112
- Дата первичной регистрации
- 26.03.2026
- Период действия версии
- с 26.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8 используется совместно с адаптерными реагентами при проведении кПЦР в реальном времени с флуоресцентной детекцией с помощью метода экстракции нуклеиновых кислот на магнитных частицах для качественного и/или количественного клинического анализа на содержание нуклеиновых кислот в клиническом образце человека путем автоматического выполнения ряда операций, включающих экстракцию, очистку, амплификацию и детекцию нуклеиновых кислот. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматическая система молекулярной диагностики Molecision® R8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04637112»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04637112?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.