zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/04356019

Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04356019 выдано Росздравнадзором 16.02.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом» производства Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04356019
Дата первичной регистрации
16.02.2026
Период действия версии
с 16.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) используется при количественном определении K+, Na+, Cl-, iCa2+, Li+ и pH (измерение pH – только для коррекции количественного определения iCa2+) в цельной крови и сыворотке крови человека (Li+ – только в сыворотке крови человека) и при количественном определении K+, Na+, Cl- в моче человека ISE-методом на анализаторах электролитов и электролитных модулях автоматических биохимических анализаторов серии Biossays, анализаторе автоматическом биохимическом ДДС С8. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack (ISE method) для количественного определения электролитов в клиническом образце человека ISE-методом

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04356019»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04356019?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.