Дефибриллятор-монитор с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21244 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор с принадлежностями» производства Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 27 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933736
- Дата первичной регистрации
- 27.09.2023
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.)Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A Floor 1 to Floor 5 of building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen Guandong, 518106, P.R. China
- Заявитель
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Представитель в РФ
- ООО "КОМЕН МЕДИКАЛ РУС"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ ОБРУЧЕВА, Д. 52, СТР. 3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для ручной дефибрилляции, автоматической внешней дефибрилляции, кардиостимуляции и мониторинга показателей жизнедеятельности пациентов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | РЗН 2023/21244 | Дефибриллятор-монитор с принадлежностями | Действует |
| 27.09.2023 | РЗН 2023/21244 | Дефибриллятор-монитор с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор-монитор S8 с принадлежностями в составе |
| 02 | Дефибриллятор-монитор S6 с принадлежностями в составе |
| 03 | Дефибриллятор-монитор S5 с принадлежностями в составе |
| 04 | Дефибриллятор-монитор S3 с принадлежностями в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21244»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd. (Шеньчжень Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21244?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.