Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23518 на медицинское изделие «Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi» производства TowardPi (Beijing) Medical Technology Ltd. (ТоуардПи (Пекин) Медикал Технолоджи Лтд.) выдано Росздравнадзором 4 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939947
- Дата первичной регистрации
- 04.09.2024
- Дата внесения изменений
- 25.03.2026
- Период действия версии
- с 25.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- TowardPi (Beijing) Medical Technology Ltd. (ТоуардПи (Пекин) Медикал Технолоджи Лтд.)Room 101, 1st Floor, Building 3, Yard 82, Shuangying West Road, Science and Technology Park, Changping District, Beijing, 102299 China
- Заявитель
- ООО "ТМС"109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
- Представитель в РФ
- ООО "ТМС"109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 40, СТР. 1, ПОМЕЩ. I, КОМ. 8 (ЭТАЖ 5)
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система оптической когерентной томографии глаза предназначена для получения поперечных и трехмерных изображений in vivo, и измерения показателей сетчатки, роговицы и угла передней камеры глаза, а также для неинвазивной визуализации сосудистой сети глаза на основе ОКТ-ангиографии. Используется для получения томографических изображений и измерения показателей сетчатки и роговицы пациента, исследования слоя нервных волокон сетчатки (его толщины) и диска зрительного нерва в целях диагностики заболеваний внутренних и внешних оболочек глаза.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2026 | РЗН 2024/23518 | Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi | Действует |
| 04.09.2024 | РЗН 2024/23518 | Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K NF |
| 02 | 7. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG Lite |
| 03 | 6. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K PRO |
| 04 | 5. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi YG-100K MAX |
| 05 | 4. Система оптической когерентной томографии глаза TowardPi ВМ-400K NF |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23518»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан TowardPi (Beijing) Medical Technology Ltd. (ТоуардПи (Пекин) Медикал Технолоджи Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23518?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.