Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18872 на медицинское изделие «Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий» производства BrosMed Medical Co., Ltd. («БросМед Медикал Ко., Лтд») выдано Росздравнадзором 23 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930030
- Дата первичной регистрации
- 23.11.2022
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BrosMed Medical Co., Ltd. («БросМед Медикал Ко., Лтд»)15th Building, SMEs Venture Park, SongShan Lake Hi-Tech Industrial Development Zone, Dongguan, Guangdong, 523808, China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для баллонной дилатации стенизирующей части коронарной артерии или шунтирования трасплантата стеноза с целью улучшения перфузии миокарда.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.03.2026 | РЗН 2022/18872 | Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий | Действует |
| 23.11.2022 | РЗН 2022/18872 | Катетер баллонный дилатационный для расширения коронарных артерий | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring: 801-2210 |
| 02 | Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring: 801-2208 |
| 03 | Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring: 801-2205 |
| 04 | Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring: 801-2030 |
| 05 | Катетер баллонный дилатационный Wedge Scoring: 801-2025 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18872»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BrosMed Medical Co., Ltd. («БросМед Медикал Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18872?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.