Номер РУ Г004-00110-00/04619885

Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА»

ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04619885 выдано Росздравнадзором 23.03.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА»» производства ООО "ХЕМА". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04619885
Дата первичной регистрации
23.03.2026
Период действия версии
с 23.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
ООО "ХЕМА"
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
Заявитель
ООО "ХЕМА"
105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4
Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

а) Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» предназначен для подтверждения выявления поверхностного антигена вируса гепатита В Набором реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики вируса гепатита В (HBsAg). в) HBsAg – основной маркер инфицирования вирусным гепатитом В - является структурным белком, отвечающим за адсорбцию вируса на гепатоцитах. Это первый маркер, который проявляется в крови через 3–5 недель от момента инфицирования, до появления клинических симптомов, и при остром гепатите определяется еще в течение нескольких месяцев в достаточно высоких концентрациях. Концентрация HBsAg в сыворотке (плазме) крови больных вирусным гепатитом В может колебаться в широком диапазоне – от нанограммов до сотен микрограммов на миллилитр. Элиминация HBsAg из кровотока считается основным критерием выздоровления пациента. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Модели изделия 3

Название
01Комплект 3
02Комплект 2
03Комплект 1

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04619885»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04619885?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.