Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07472 выдано Росздравнадзором 17.08.2010 на медицинское изделие «Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, с принадлежностями» производства Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.) . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910221
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2010
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.) 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
ChemWell® разработан для использования в общей химии. Анализатор ChemWell - это прибор общего назначения для использования обученными лаборантами-профессионалами, которые могут выбрать соответствующие свойства и опции для каждого клинического применения.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2010 | ФСЗ 2010/07472 | Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, исполнения: ChemWell 2910. |
| 02 | Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, исполнения: ChemWell 2902 |
| 03 | Анализатор автоматический фотометрический ChemWell, исполнения: ChemWell 2900 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07472»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07472?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.