Номер РУ ФСЗ 2010/07669

Фотометр лабораторный медицинский «StatFax» с принадлежностями

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.122

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07669 выдано Росздравнадзором 17.08.2010 на медицинское изделие «Фотометр лабораторный медицинский «StatFax» с принадлежностями» производства Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.) . Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910638
Дата первичной регистрации
17.08.2010
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия версии
с 05.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.)
1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Заявитель
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Представитель в РФ
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.60.12.122
Средства измерений массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры

Назначение изделия

STAT FAX 303 - это портативный фотометр общего назначения, работающий под управлением микропроцессора и предназначенный для проведения измерений оптической плотности в лунках стрипа и обработки результатов этих измерений. Биохимический анализатор Stat Fax® 1904+R - это компактный, управляемый микропроцессором, фотометр общего назначения с возможностью двухволнового измерения, с шестью фильтрами и температурой инкубации 37°С. Стандартный диаметр используемых круглых пробирок - 12 мм. В соответствии с описанием инструмент может использоваться для измерения оптической плотности, концентрации по калибраторам или измерений скорости процесса (кинетических характеристик). ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. STAT FAX® 2100 - это компактный лабораторный фотометр общего назначения, работающий под управлением микропроцессора и предназначенный для проведения измерений оптической плотности в ячейках микропланшета и обработки результатов этих измерений. Иммуноферментный анализатор STAT FAX® 3200 - это компактный фотометр общего назначения, работающий под управлением микропроцессора и предназначенный для проведения измерений оптической плотности в ячейках микропланшета и обработки результатов этих измерений, включая клинические диагностические тесты «in vitro», которые измеряются в микротитрационных планшетах. Биохимический анализатор Stat Fax 3300 - этот прибор предназначен для измерения и расчета результатов лабораторных диагностических тестов, также как и для любых других тестов, основанных на измерении оптической плотности и расчета концентрации, на одном из фильтров с соответствующей или близкой длиной волны. Эта общая цель прибора, предназначенного для использования профессионалами лаборатории, которые могут выбрать подходящие свойства и опции для каждого определенного лабораторного теста. STAT FAX® 4200 - это лабораторный прибор, предназначенный для применения в диагностике in vitro. Пользователь может программировать прибор, задавая параметры для отдельных лунок, давать названия тестам в буквенно-цифровом формате, задавать автоматическую интерпретацию результатов, опция назначения лунок в дубликатах, строить и редактировать графики (кривые). Кроме того, прибор может сигнализировать о неполадках через специальные сообщения. STAT FAX® 4200 - это компактный, многоцелевой, управляемый микропроцессором фотометр, предназначенный для измерения и расчета результатов опытов, которые измеряются в микропланшетных лунках. Данный прибор предназначен для использования в общей химии и тестах ИФА (ELISA). Прибор предназначен для обучения лабораторного персонала, который должен уметь использовать различные опции прибора и применять их в зависимости от конкретной клинической задачи. STAT FAX® 4300 - это лабораторный прибор, предназначенный для применения в in vitro диагностике. Пользователь может программировать прибор, задавая параметры для отдельных лунок, давать названия тестам в буквенно-цифровом формате, задавать автоматическую интерпретацию результатов, дублировать опции для лунок, строить и редактировать графики (кривые). Кроме того, прибор может сигнализировать о неполадках через специальные сообщения. STAT FAX® 4300 - это компактный, многоцелевой, управляемый микропроцессором фотометр, предназначенный для измерения и расчета результатов тестов, которые измеряются в микропланшетных лунках. Данный прибор предназначен для использования в общей химии и тестах ИФА (ELISA). В целом прибор предназначен для обучения лабораторного персонала, который должен уметь использовать и применять различные опции прибора в зависимости от конкретной клинической задачи. STAT FAX® 4400 (Lumate) - это лабораторный прибор, предназначенный для применения в in vitro диагностике, был разработан для измерения хеми- и биолюминесценции и для всех измерений свечения в микрострипах, то есть для реакций, где свет остается практически постоянным в определенный период времени. Пользователь может программировать прибор, задавая параметры для отдельных лунок, давать названия тестам в буквенно-цифровом формате, задавать автоматическую интерпретацию результатов, дублировать опции для лунок, строить и редактировать графики (кривые). Кроме того, прибор может сигнализировать о неполадках через специальные сообщения. STAT FAX® 4400 - это компактный, многоцелевой, управляемый микропроцессором простой в применении, чувствительный люминометр с широким динамическим диапазоном для измерения люминесцентных реакций в микротитрационных планшетах, предназначен для измерения и расчета результатов по конечной точке (включая клинические тесты in vitro), которые измеряются в микротитрационных планшетах. Фотоумножитель и детектор света измеряют свет в видимом спектральном диапазоне от 300 до 650 пт. В отличие от других физических единиц, люминесценция указывается не в фиксированных единицах измерения, например, люменах, а в относительных световых единицах (RLU). Поэтому, только результаты, полученные люминометрами одного типа, можно сравнивать друг с другом. В целом прибор предназначен для обучения лабораторного персонала, который должен уметь использовать и применять различные опции прибора в зависимости от конкретной клинической задачи. Биохимический анализатор Stat Fax® 4500 - это лабораторный прибор, предназначенный для диагностики in vitro. Он представляет собой компактный управляемый микропроцессором фотометр с бихроматической системой, оснащен шестью фильтрами и блоком управления температурой 37°С. Стандартный диаметр используемых круглых пробирок - 12 мм. В соответствии с описанием прибор может использоваться для измерения оптической плотности, концентрации по стандартам или измерений скорости процесса (кинетических реакций). Эта общая цель прибора, предназначенного для использования профессионалами лаборатории, которые могут выбрать подходящие свойства и опции для каждого определенного лабораторного теста.

История изменений 2

ДатаТипОписание
05.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Внесены изменения в регистрационные документы

Модели изделия 9

Название
01Фотометр лабораторный медицинский Фотометр лабораторный медицинский StatFax 4500
02Фотометр лабораторный медицинский Фотометр лабораторный медицинский StatFax 4400
03Фотометр лабораторный медицинский StatFax 4300
04Фотометр лабораторный медицинский StatFax 4200
05Фотометр лабораторный медицинский StatFax 3300

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07669»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Awareness Technology, Inc.(Аваренесс Технолоджи, Инк.) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07669?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.