Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25262 на медицинское изделие «Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео» производства SHENZHEN SOPHWAY TECHNOLOGY CO., LTD. выдано Росздравнадзором 23 апреля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938807
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2025
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SHENZHEN SOPHWAY TECHNOLOGY CO., LTD.A1301A, Building 1, Meixun Digital Technology Factory, No. 19 Jinxiu Middle Road, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, Shenzhen, 518122 Guangdong P.R. China
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео предназначено для использования совместно с оптическими эндоскопами во время эндоскопической диагностики и/или лечения/хирургии для сбора, обработки и передачи изображений области поля зрения полости тела человека, наблюдаемой эндоскопом. Устройство обеспечивает обзорное освещение полости тела человека в поле зрения эндоскопа, вводит углекислый газ в брюшную полость пациента во время операции и поддерживает определенное давление, чтобы обеспечить достаточное хирургическое пространство.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2025/25262 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео | Действует |
| 23.04.2025 | РЗН 2025/25262 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео, вариант исполнения SV-800N, в составе |
| 02 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео, вариант исполнения SV-800R, в составе |
| 03 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео, вариант исполнения SV-800I, в составе |
| 04 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео, вариант исполнения SV-800, в составе |
| 05 | Оборудование эндоскопическое для визуализации и обработки видео, вариант исполнения SV-300N, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25262»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SHENZHEN SOPHWAY TECHNOLOGY CO., LTD.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25262?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.