Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12460 выдано Росздравнадзором 06.11.2020 на медицинское изделие «Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925332
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2020
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC)) предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения трийодтиронина, для количественного определения тироксина, а также используется при количественном определении витамина В12 с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | РЗН 2020/12460 | Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC)) | Внесено изменение |
| 06.11.2020 | РЗН 2020/12460 | Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC)): Фасовка 1 |
| 02 | Реагент дополнительный для T3/T4/VB12 для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM T3/T4/VB12 Ancillary Reagent (Atellica IM T3/T4/VB12 ANC)): Фасовка 2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12460»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.