Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm®
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13569 выдано Росздравнадзором 29.12.2012 на медицинское изделие «Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm®» производства «АЛЛЕРГАН» (ALLERGAN). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930201
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2012
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «АЛЛЕРГАН» (ALLERGAN)Route de Promery, Zone Artisanale de Pre-Mairy, Pringy 74370 Annecy, France
- Заявитель
- ООО "ЭББВИ"125171, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОЙКОВСКИЙ, Ш ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. 16А, СТР. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББВИ"125171, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВОЙКОВСКИЙ, Ш ЛЕНИНГРАДСКОЕ, Д. 16А, СТР. 1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначен для заполнения морщин и кожных складок, улучшения гидратации и эластичности кожи.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
| 12.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 14.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 17.12.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.08.2023 | ФСЗ 2012/13569 | Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® | Внесено изменение |
| 30.06.2022 | ФСЗ 2012/13569 | Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvéderm® | Внесено изменение |
| 12.12.2018 | ФСЗ 2012/13569 | Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm | Внесено изменение |
| 14.12.2017 | ФСЗ 2012/13569 | Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm | Внесено изменение |
| 17.12.2013 | ФСЗ 2012/13569 | Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm VOLBELLA with Lidocaine | Внесено изменение |
| 29.12.2012 | ФСЗ 2012/13569 | Имплантат внутридермальный с лидокаином Juvederm VOLBELLA with Lidocaine с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLITE |
| 02 | I. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine. Комплектация 2 |
| 03 | I. Имплантат внутридермальный Juvéderm® VOLBELLA® with Lidocaine. Комплектация 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13569»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «АЛЛЕРГАН» (ALLERGAN). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13569?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.