Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/26037 выдано Росздравнадзором 13.08.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138599
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2025
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин и натрий-гепарин) с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение концентрации общего белка используют в диагностике и лечении различных заболеваний печени, почек или костного мозга, а также при нарушениях обмена веществ и питания.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2025 | РЗН 2025/26037 | Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Total Protein_2 (Atellica CH TP_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения общего белка на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Protein_2 (Atellica СН ТР_2)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/26037»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/26037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.