Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.122
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18247 на медицинское изделие «Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей» производства «Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед» (Rayner Intraocular Lenses Limited) выдано Росздравнадзором 14 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928181
- Дата первичной регистрации
- 14.09.2022
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед» (Rayner Intraocular Lenses Limited)The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom
- Заявитель
- ООО ПРЕДПРИЯТИЕ "РЕПЕР-НН"603003, Нижегородская область, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ БАРРИКАД, Д. 1, ЛИТЕР БЯ, ОФИС 5
- Представитель в РФ
- ООО ПРЕДПРИЯТИЕ "РЕПЕР-НН"603003, Нижегородская область, Г НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ БАРРИКАД, Д. 1, ЛИТЕР БЯ, ОФИС 5
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.122Приспособления офтальмологические
Назначение изделия
Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей предназначено в качестве вспомогательного материала при проведении офтальмохирургических операций.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | РЗН 2022/18247 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей | Действует |
| 27.04.2024 | РЗН 2022/18247 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей | Внесено изменение |
| 14.09.2022 | РЗН 2022/18247 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей: 4. Ophteis FRPRO |
| 02 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей: 3. OphteisBio 3.0% |
| 03 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей: 2. OphteisBio 1.8% |
| 04 | Изделие офтальмологическое вискоэластичное в одноразовом стеклянном шприце с канюлей: 1. OphteisBio 1.6% |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18247»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Райнер Интраокулар Ленсес Лимитед» (Rayner Intraocular Lenses Limited). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18247?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.