Имплантат инъекционный «Радиес®» (Radiesse®) с лидокаином
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20744 выдано Росздравнадзором 07.08.2023 на медицинское изделие «Имплантат инъекционный «Радиес®» (Radiesse®) с лидокаином» производства «Мерц Норт Америка, Инк.» («Merz North America, Inc.»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938315
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2023
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Мерц Норт Америка, Инк.» («Merz North America, Inc.»)4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Инъекционный имплантат «Радиес®» (Radiesse®) с лидокаином предназначен для пластического и реконструктивного вмешательства, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей в области лица.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 13.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2025 | РЗН 2023/20744 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse®) с лидокаином | Внесено изменение |
| 13.08.2024 | РЗН 2023/20744 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином | Внесено изменение |
| 07.08.2023 | РЗН 2023/20744 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse®) с лидокаином, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20744»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Мерц Норт Америка, Инк.» («Merz North America, Inc.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20744?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.